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認(rèn)監(jiān)委對口罩、防護(hù)服等防疫用品的認(rèn)證提出新要求
來源:哈藥集團(tuán) 日期:2020.04.16 瀏覽量:2661
    醫(yī)藥網(wǎng)4月16日訊 4月13日,國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布對口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動有關(guān)要求的通知,對認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出了四點(diǎn)要求,具體包括:
 
    公開認(rèn)證信息,應(yīng)對本機(jī)構(gòu)在口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域開展的認(rèn)證活動進(jìn)行詳細(xì)梳理,確保按照要求公開相關(guān)的認(rèn)證規(guī)則、工作流程、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息;及時回應(yīng)企業(yè)訴求;涉及產(chǎn)品出口的合格評定活動(CE等),應(yīng)如實(shí)告知企業(yè)相關(guān)認(rèn)證是否為國外市場準(zhǔn)入強(qiáng)制要求,并在認(rèn)證委托合同中予以明示,不得誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。
 
    自查認(rèn)證證書,應(yīng)對本機(jī)構(gòu)在口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域已經(jīng)頒發(fā)的認(rèn)證證書開展自查,重點(diǎn)對獲證企業(yè)及產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證要求進(jìn)行跟蹤核查,確保嚴(yán)格按照法律法規(guī)及程序要求實(shí)施認(rèn)證。
 
    嚴(yán)把認(rèn)證質(zhì)量,應(yīng)確保在國家法律法規(guī)和疫情防控有關(guān)政策要求下開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域的認(rèn)證活動,用認(rèn)證手段督促企業(yè)加強(qiáng)全過程質(zhì)量管理;要持續(xù)加大認(rèn)證技術(shù)力量的投入,嚴(yán)格認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制要求,明確認(rèn)證各環(huán)節(jié)責(zé)任,確保認(rèn)證活動的有效實(shí)施。
 
    做好認(rèn)證服務(wù)。應(yīng)向口罩、防護(hù)服等防疫用品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)認(rèn)證服務(wù),向企業(yè)傳遞準(zhǔn)確的防疫用品國內(nèi)外準(zhǔn)入要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求等信息;指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)要求,提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量;嚴(yán)禁虛假宣傳,嚴(yán)禁哄抬認(rèn)證價格;經(jīng)批準(zhǔn)并具備歐盟CE公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)分包資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),應(yīng)加強(qiáng)與境外公告機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),提高出口證書發(fā)證效率。
 
    認(rèn)監(jiān)委提示,開展涉及口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域的產(chǎn)品、管理體系認(rèn)證活動的認(rèn)證機(jī)構(gòu),應(yīng)在“認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)信息統(tǒng)一上報平臺”按照要求(見附件)報送認(rèn)證證書相關(guān)信息。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)認(rèn)證活動中遇到政策理解等問題,請及時向認(rèn)監(jiān)委反映。
 
    附防疫用品認(rèn)證信息報送內(nèi)容
 
    獲證企業(yè)為口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)的,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到本通知之日起3日內(nèi),通過“認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)信息統(tǒng)一上報平臺”(以下簡稱上報平臺)的產(chǎn)品認(rèn)證、管理體系及服務(wù)認(rèn)證功能菜單下的證書信息上報模塊,增加報送有效CE證書、管理體系認(rèn)證證書相關(guān)信息,并隨時更新。具體要求如下:
 
    一、CE證書
 
    (一)CE證書的項(xiàng)目分類代碼填寫B(tài)0598。
 
    (二)獲得CE證書的防疫產(chǎn)品分類,按照《防疫產(chǎn)品分類代碼》填寫,多個代碼之間用全角分號“;”分隔。
 
    (三)CE獲證企業(yè)名稱、公告機(jī)構(gòu)及公告機(jī)構(gòu)編號、簽發(fā)日期、有效期(如有)、獲證產(chǎn)品名稱、依據(jù)歐盟指令或法規(guī)名稱、證書狀態(tài)(有效、暫停、撤銷、注銷)等主要項(xiàng)目應(yīng)翻譯成中文報送。
 
    二、管理體系認(rèn)證證書
 
    獲證企業(yè)生產(chǎn)的防疫產(chǎn)品分類,按照《防疫產(chǎn)品分類代碼》填寫,多個代碼之間用全角分號“;”分隔。
 
 
    三、防疫產(chǎn)品分類代碼
 
    CE證書、管理體系認(rèn)證證書的其他證書信息字段,按照《認(rèn)證機(jī)構(gòu)自愿性工業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證信息報告規(guī)范》、《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理體系認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證信息報告規(guī)范》(均可在上報平臺下載)報送。