京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕230號 各有關單位： 為貫徹《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，進一步滿足人民群眾24小時用藥需求，解決消費者便捷購藥“最后一公里”的問題，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)設置自助售（?。┧帣C管理暫行規(guī)定》，經2024年第11次局長辦公會議通過，現予以印發(fā)，于2024年11月1日起執(zhí)行。 特此通知。 北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年10月9日
北京市藥品零售企業(yè)設置自助售（取）藥機 管理暫行規(guī)定
第一條 企業(yè)在北京市行政區(qū)域內設置自助售藥機僅銷售乙類非處方藥品及相關監(jiān)督管理活動、設置自助取藥機相關監(jiān)督管理活動適用本規(guī)定。
第二條 企業(yè)對設置的自助售藥機實施統一管理，對自助售藥機銷售的藥品質量和安全承擔主體責任。企業(yè)質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品采購、驗收、銷售、更換、養(yǎng)護、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機系統，實現藥品采購、銷售和存貨的實時查看。
第三條 各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)設立自助售藥機的監(jiān)督管理工作，市藥品監(jiān)督管理局各分局負責零售連鎖總部質量管理活動的監(jiān)督管理工作。
第四條 北京市行政區(qū)域依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)，可以依托自身實體藥店在經營地址內設置自助售藥機。 為滿足市民在不同地域、不同時段的用藥需求，充分發(fā)揮藥品零售連鎖企業(yè)配送優(yōu)勢，藥品零售連鎖企業(yè)，可以依托下轄連鎖門店在大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、社區(qū)醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務中心等區(qū)域設立自助售藥機。連鎖門店應對設置的自助售藥機承擔管理職責，設置數量應與藥品零售連鎖企業(yè)管理、保供能力相適應，設置地點不得超出連鎖門店經營地址所在行政區(qū)域的管轄范圍。設置自助售藥機的區(qū)域應符合相關單位及所在區(qū)相關部門的管理規(guī)定和要求。
第五條 藥品零售企業(yè)設置自助售藥機應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。應當避免日曬雨淋，放置地點要求環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質放置在同一場所內。
第六條 自助售藥機應具備溫濕度自動監(jiān)測、調控功能，使藥品儲存條件符合所經營藥品的儲存要求。應具有安全監(jiān)控設施和報警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，對存在的安全隱患及時處置。
第七條 自助售藥機內部結構及藥品陳列應符合藥品分類管理要求，外用藥與內服藥應相對分開陳列。
第八條 自助售藥機應當標示藥品零售企業(yè)名稱、地址、聯系電話、投訴舉報電話（12315或12345）等相關內容，上述標記標識應當明顯且不易脫落。
第九條 藥品零售企業(yè)設立的自助售藥機應具備提供實時在線藥學服務功能，藥學服務記錄及藥品銷售憑證應保存?zhèn)洳椤?
第十條 自助售藥機銷售藥品打印的銷售小票內容涵蓋設置自助售藥機的藥品零售企業(yè)名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、上市許可持有人、銷售數量、銷售價格、銷售日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機管理系統互聯互通，確保藥品質量安全可追溯。 自助售藥機銷售的藥品必須具有完整的包裝、標簽、說明書，不得拆零銷售和缺少說明書銷售。
第十一條 藥品零售企業(yè)設置自助售藥機，應向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。企業(yè)對報告材料的真實性、合法性負責，報告材料如下： （1）設置自助售藥機的企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，藥品經營許可證號，負責人及聯系電話，自助售藥機設置地址等信息； （2）滿足自助售藥機設置條件的證據材料； （3）自助售藥機設置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明； （4）自助售藥機與所屬藥品零售企業(yè)計算機系統對接情況； （5）自助售藥機調控和監(jiān)測內環(huán)境溫濕度的情況； （6）自助售藥機打印銷售憑證樣式； （7）自助售藥機在斷電等特殊情況下的預案； （8）提供24小時藥學服務情況說明。 轄區(qū)市場監(jiān)督管理局負責對報告材料進行復核，必要時進行現場核查。報告材料符合設置條件的，按照第十二條規(guī)定辦理；不符合設置條件的，不予注明，并說明理由。
第十二條 各區(qū)市場監(jiān)督管理局應將自助售藥機放置地址在藥品經營許可證“經營地址”項下注明。
第十三條 藥品零售企業(yè)設置自助售藥機發(fā)生變動的（包括新增、減少、撤除自助售藥機），應向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局報告，由轄區(qū)市場監(jiān)督管理局在藥品經營許可證“經營地址”項下變更。
第十四條 各單位應按照屬地管理的原則，將自助售藥機銷售藥品列入年度監(jiān)督檢查計劃，加強日常監(jiān)管，監(jiān)督藥品零售企業(yè)履行法定義務，受理并核查消費者投訴舉報，依法查處或移送違法違規(guī)線索。
第十五條 對設置的自助售藥機不符合本規(guī)定要求的或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，由各分局、所在區(qū)市場監(jiān)督管理局對設置自助售藥機的藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)進行約談，并責令限期改正；逾期不改正的，取消其設置；情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)予以處罰。
第十六條 自助售藥機設置在醫(yī)療機構內的，應符合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門及醫(yī)療機構的相關管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。
第十七條 自助取藥機是一種提供藥品儲存的智能化專用設備，通過與醫(yī)療機構或藥店計算機管理系統連接，獲取顧客購藥信息，顧客持醫(yī)療機構（含互聯網醫(yī)院）開具的有效處方，就近獲取處方上的各類藥品。對其管理應參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 本規(guī)定執(zhí)行期間，國家藥品監(jiān)管部門有自助售藥機、自助取藥機管理相關規(guī)定出臺的，從其規(guī)定。
第十九條 本規(guī)定由市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十條 本規(guī)定自2024年11月1日起執(zhí)行。
