此次重組新冠病毒（腺病毒載體）疫苗II期臨床試驗(yàn)由江蘇省疾控中心牽頭，湖北省疾控中心與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同承擔(dān)完成。重組新冠病毒（腺病毒載體）疫苗采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
據(jù)了解，中國(guó)重組新冠疫苗于3月16日獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，I期招募志愿者108名，分為低、中、高三個(gè)劑量疫苗組，每組36人，年齡在18至60周歲。整個(gè)過(guò)程需接受7次血液樣本采集，主要用于抗體檢測(cè)。
II期臨床試驗(yàn)于近日啟動(dòng)，招募對(duì)象為18周歲及以上年齡的健康成人，要求持有湖北健康碼“綠碼”、無(wú)疫苗接種過(guò)敏史、無(wú)新冠肺炎病史或感染史。整個(gè)過(guò)程需要接受4次血液樣本采集。
據(jù)介紹，疫苗的I期人體臨床試驗(yàn)注重安全性，而II期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。與I期試驗(yàn)不同，II期臨床試驗(yàn)規(guī)模更大，多達(dá)500人，且引入了安慰劑對(duì)照組。在II期人體臨床試驗(yàn)中，志愿者無(wú)需接受14天的集中觀察，只需自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會(huì)派專人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪，指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。（完）
