《藥品注冊管理辦法》是我國藥品研發(fā)和注冊管理的重要操作性規(guī)章。為進一步貫徹黨中央、國務院對藥品審評審批制度改革要求，落實《藥品管理法》的相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）組織開展了對藥品注冊辦法的修訂工作。在起草過程中，藥監(jiān)局開門立法、廣開言路，多次召開研討會、發(fā)布征求意見稿廣泛征求行業(yè)、企業(yè)及社會各界意見，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內(nèi)容并結合國際實踐，形成了新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱我會）作為以推動醫(yī)藥創(chuàng)新為主要職責的社會團體，自2014年始積極參與《注冊辦法》修訂及相關工作，圍繞臨床試驗機構備案管理、加速創(chuàng)新藥審評審批等制度開展深入研究，提出多項建議。我們欣喜的看到許多建議在本次《注冊辦法》修訂中得以采納。本次藥品《注冊辦法》的公布實施對未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會產(chǎn)生重大影響。《注冊辦法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監(jiān)管。在推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面展現(xiàn)出如下亮點：
一、貫徹落實黨中央國務院關于藥品審評審批制度改革精神
圍繞落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《疫苗管理法》對藥品注冊管理的最新要求，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，《注冊辦法》認真貫徹落實兩辦意見，展現(xiàn)藥品監(jiān)管改革成果，參考國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，將改革制度細化，為實現(xiàn)藥品全生命周期日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎。
（一）全面推進藥品注冊分類改革
《注冊辦法》充分總結藥品注冊分類改革的經(jīng)驗，對中藥、化學藥和生物制品注冊分類進行改革，明確規(guī)定：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類?；瘜W藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。這一分類方式對推動我國藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義。主要體現(xiàn)在以下幾點：
一是，首次提出了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類，將中醫(yī)藥從過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論原有范圍中擴展開來，為中醫(yī)藥這一我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學寶庫與現(xiàn)代醫(yī)藥學的銜接搭建了重要通道，為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學的守正創(chuàng)新開辟了更廣闊的的前景。
二是，新的藥品注冊分類將有利于促進醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平與國際競爭能力的提升。分類中明確了化學藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類，有利于引導科研機構與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補臨床空白，實現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標；為未來國家推出相應的鼓勵政策奠定了技術基礎。
三是，不再區(qū)分進口和國產(chǎn)仿制藥，進口仿制藥將和國產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)一的審評標準和質量要求，有利于提升中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和健康有序發(fā)展，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈鋪平了道路。
（二）建立優(yōu)先審評審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新
《注冊辦法》明確：國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這一規(guī)定是實施“創(chuàng)新驅動”戰(zhàn)略在藥品審評審批工作中的具體體現(xiàn)，對推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊辦法》還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術機構可以根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊過程中的各個關鍵階段，申報人都可以與藥品監(jiān)督管理部門和審評機構溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過程中可能出現(xiàn)的問題和困難。這一規(guī)定充分體現(xiàn)了黨的十八大以來國家藥監(jiān)局認真貫徹落實中央精神切實轉變工作作風，建立風清氣正的政商關系；既履行監(jiān)管職責，又服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學監(jiān)管理念。
（三）實現(xiàn)藥品審評審批與國際接軌，助力中國藥企國際化戰(zhàn)略
我國藥品監(jiān)管當局于2017年正式成為國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會（ICH）成員，標志著中國藥品審評審批標準將與國際標準接軌，中國作為全球第二大經(jīng)濟體是國際經(jīng)濟全球化的堅定支持者和維護者，實現(xiàn)藥品國際臨床數(shù)據(jù)互認是中國醫(yī)藥走向全球的必經(jīng)之路。本次《注冊辦法》明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關要求。這就清楚地向包括中國在內(nèi)的全球藥物研發(fā)者表明，我國接受符合要求的國際臨床數(shù)據(jù)用于在中國藥品申報上市。這一規(guī)定不僅可以使更多的國際創(chuàng)新藥物盡早地進入中國市場，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創(chuàng)新藥物并且獲益。這一規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價值體現(xiàn)。
二、進一步推動中藥創(chuàng)新與傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展
本次修訂的《注冊辦法》明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。這是我國醫(yī)藥規(guī)章首次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類，標志著中國中醫(yī)藥已經(jīng)從過去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉化。
早在2017年的兩辦意見中就明確，中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。結合兩辦意見我們可以得出如下結論，中藥創(chuàng)新藥與改良型新藥的審批與經(jīng)典名方類中藥有著本質的不同，根本原因在于中藥經(jīng)典名方已經(jīng)經(jīng)過歷代醫(yī)者在實際生活中應用，其療效經(jīng)歷了時間的考驗。為此，2018年6月國家藥監(jiān)局專門發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，厘清了中藥經(jīng)典名方的審批要求。在此基礎上我們可以斷言，未來中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥需要按照統(tǒng)一的臨床規(guī)范開展臨床試驗，以證明其新的療效特點和臨床應用優(yōu)勢。本次抗擊新冠病毒疫情戰(zhàn)役中，中醫(yī)藥在治愈患者方面發(fā)揮了非常獨到的作用，引起國內(nèi)外的高度關注。本次《注冊辦法》明確中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊分類，將助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據(jù)，建立以循證為基礎的中藥新藥體系，不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅實基礎，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新的領域。
自2008年以來，在黨中央、國務院的堅強領導和國家“創(chuàng)新驅動”戰(zhàn)略的支持下，我國在建立醫(yī)藥創(chuàng)新體系，研發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品方面取得了顯著成績。中國醫(yī)藥創(chuàng)新正在從全球創(chuàng)新藥物的“跟隨者”邁入“并行者”并向“領跑者”奮進，我們相信，《注冊辦法》的實施將進一步完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，只要社會各界攜手同行、努力進取，中國醫(yī)藥創(chuàng)新將會更上一層樓！
