網(wǎng)售處方藥終于逐步“開閘”，監(jiān)管辦法或?qū)⒂诮衲?2月施行。
而此次的送審稿中明確了蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等五類制劑不得網(wǎng)絡零售，并規(guī)定了“先有真實處方才能提供購買操作”，這或?qū)ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺造成較大影響。
近日，業(yè)界流傳出一份由國家藥監(jiān)局發(fā)布的關于征求《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》意見的函，要求北京、上海、浙江、山東、廣東、天津、遼寧、江蘇、河南、重慶、四川?。ㄊ校┧幈O(jiān)局于2021年8月6日前反饋。辦法共六章50條，明確了網(wǎng)絡銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責任。若通過審議，將于2021年12月1日起施行。
銷售范圍采用負面清單管理：5類制劑不得網(wǎng)售
其中與以往版本對比有顯著變化的是細化了網(wǎng)絡銷售范圍：七類藥品不得網(wǎng)絡銷售，五類制劑不得網(wǎng)絡零售：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡銷售。
蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡零售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。明確先有真實處方才能提供購買操作，估計會對很多平臺造成較大影響。此外，送審稿明確：未獲得處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。這句話翻譯過來就是說，醫(yī)藥電商等網(wǎng)售平臺不得先有處方藥的展示和銷售操作，然后才查驗處方，而要先有真實處方才能給消費者提供購買的操作。事實上，各家平臺慣常的操作莫不如此，甚至是先賣處方藥再補處方的違規(guī)操作。如果這一規(guī)定執(zhí)行的話，各家平臺都需要在網(wǎng)站和APP上修改銷售的流程和規(guī)則，運營方式將發(fā)生較大改變。
國家政策逐步對網(wǎng)售處方藥解禁
此前（4月15日），國務院辦公廳發(fā)布《關于服務“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》，其中提出：在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。
4月8日，國家發(fā)改委、商務部聯(lián)合下發(fā)的《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（發(fā)改體改〔2021〕479號）中指出：支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
這意味著，醞釀并爭議多年的處方藥網(wǎng)售政策，率先以在樂城先行區(qū)建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地，摸索出一套行之有效的監(jiān)管、運營經(jīng)驗后，在不久的將來會在全國推開，而今，政策便已放開。關于處方藥網(wǎng)售政策，最早還需要追溯到2017年，當時《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中明確：網(wǎng)絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡銷售處方藥。
2018年，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》里面表示，藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等；向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡發(fā)布處方藥信息。
2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。
2020年11月12日，國家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。在對網(wǎng)絡銷售處方藥的條件這一項中，意見稿明確：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標記。
同時也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡銷售。可以說網(wǎng)售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開，但監(jiān)管仍是一道難題。最新一版的監(jiān)督管理辦法征求意見稿與此前相比，新增了近20條監(jiān)管細則，提高了監(jiān)管門檻，并增加了處罰力度。而此次的送審稿，又再次明確了一些細節(jié)。
地方也在開始制定相關政策
此外，雖然最終的管理辦法未正式公布，但近日，首個針對零售藥店網(wǎng)絡售藥的規(guī)定率先在湖北發(fā)布，湖北省藥監(jiān)局發(fā)公開征求《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》和《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務管理指南（試行）》。
其中有關“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”的條款指出：銷售處方藥的，應當保證電子處方來源真實、可靠；具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會藥房，可以設置遠程藥柜提供自動售藥服務，其中，具備初級服務能力的僅可以銷售非處方藥；具備高級藥學服務能力的，可以同時銷售處方藥。
可以看到，無論是國家層面，還是地方層面，對網(wǎng)絡售藥的監(jiān)管力度一定是趨嚴的。盡管如此，網(wǎng)售處方藥最終的全面“開閘”，也將為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)和實體藥店帶來新的機會！
轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥云端工作室
最新“網(wǎng)售處方藥”政策：5類制劑不得網(wǎng)售
來源：哈藥集團
日期：2021.08.06
瀏覽量：3400
