全球研發(fā)藥品數(shù)量增勢不減
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，從2020年度全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)看，排除已申報但目前處于排隊等候或已暫停、終止階段的藥品研究，全球處于活躍研究狀態(tài)的在研藥物共1427例,獲批上市藥物共150例,兩類藥物數(shù)字均再創(chuàng)歷年新高，總體呈現(xiàn)持續(xù)增長之勢?？梢姳M管疫情當(dāng)?shù)?，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)動力仍然十分充沛。
創(chuàng)新企業(yè)高度集中，中國占比進(jìn)一步擴大
從原研企業(yè)所屬國家看，2020年擁有獲批各階段臨床藥物的企業(yè)總部所在地位于32個國家或地區(qū)、擁有獲批上市藥物的企業(yè)來自19個國家或地區(qū)。主要集中在中美兩國，其次是日本、韓國以及歐盟等國；中國企業(yè)獲批各階段臨床的企業(yè)占比為19.6%，較上年增長4.3個百分點，獲批上市的企業(yè)占比為16.7%，較上年增長7.2個百分點，發(fā)展態(tài)勢良好。
國內(nèi)各類藥品注冊申報數(shù)量再創(chuàng)新高
聚焦中國市場。2020年國家藥品審評中心共受理各類藥品新注冊申報10239件，注冊申請數(shù)量持續(xù)攀升，較2019年同比增長了26.8%?？傮w上，2020年的藥品注冊申報主要集中在化學(xué)藥品領(lǐng)域，注冊申請受理量為7901件，較2019年增長22.0%，占比達(dá)到77.2%，其次是生物制品1867件，較2019年增長58.4%，占比為18.2%，最后為中藥及天然產(chǎn)物共471件，較2019年增長11.3%，占比為4.6%。從生物制品超50%的增加量可以看出，由于全球新冠疫情的影響，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步加大了對生物制品領(lǐng)域的關(guān)注和投入，尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療有關(guān)藥物，為新冠肺炎的防治提供了有力支持。
關(guān)注國內(nèi)創(chuàng)新藥品。在以生產(chǎn)場地統(tǒng)計時，境內(nèi)生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥共有843件，境外生產(chǎn)的則有219件。與往年相比，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥增速為59.7%，對比進(jìn)口1類創(chuàng)新藥，大致為其增速27.3%的兩倍。該情況反映出，面對不斷侵襲的新冠疫情，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥品注冊申報數(shù)量仍在大幅度提升，表明國內(nèi)企業(yè)正努力甩開環(huán)境影響，艱難中不斷增強自身創(chuàng)新能力和綜合實力，希望國內(nèi)企業(yè)能保持這一良好勢頭，持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。
國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批上市進(jìn)程再攀新峰
在新藥審評審批不斷提速，新藥創(chuàng)制重大專項、國家重點研發(fā)計劃等政策的扶持下，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市，進(jìn)一步滿足了公眾的臨床急需。2020年度藥審報告中，審評通過NDA上市申請共208件，較2019年增長26.8%，具體而言，審評通過化學(xué)藥NDA申請115件，較2019年增長30.7%；審評通過中藥NDA申請4件，較2019年增長100%；審評通過生物制品NDA申請89件，較2019年增長20.3%。
創(chuàng)新藥方面，2020年審評通過20個品種的創(chuàng)新藥新藥上市申請，包括1類化學(xué)藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個，具體品種見下表1。藥品審評審批制度改革以來，新藥上市進(jìn)程在2020年達(dá)到了新巔峰。2019年創(chuàng)新藥新藥上市申請通過品種僅為10個，一年時間，這一數(shù)字翻了整整一倍。
雖然目前創(chuàng)新藥在中國醫(yī)藥市場上占的市場份額較小，仿制藥依舊占據(jù)最大的市場，但從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個方向來看，創(chuàng)新藥毫無疑問是未來醫(yī)療市場最堅定的方向之一。
未來，隨著政策的推動、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費用的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥市場份額必將得到進(jìn)一步提升，中國的創(chuàng)新藥時代勢必席卷而來！
轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥地理
浪潮崛起，中國創(chuàng)新藥時代正踏步而來！
來源：哈藥集團(tuán)
日期：2021.08.06
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