全球研發(fā)藥品數(shù)量增勢不減
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示,從2020年度全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)看,排除已申報但目前處于排隊等候或已暫停、終止階段的藥品研究,全球處于活躍研究狀態(tài)的在研藥物共1427例,獲批上市藥物共150例,兩類藥物數(shù)字均再創(chuàng)歷年新高,總體呈現(xiàn)持續(xù)增長之勢??梢姳M管疫情當(dāng)?shù)?,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)動力仍然十分充沛。
創(chuàng)新企業(yè)高度集中,中國占比進(jìn)一步擴大
從原研企業(yè)所屬國家看,2020年擁有獲批各階段臨床藥物的企業(yè)總部所在地位于32個國家或地區(qū)、擁有獲批上市藥物的企業(yè)來自19個國家或地區(qū)。主要集中在中美兩國,其次是日本、韓國以及歐盟等國;中國企業(yè)獲批各階段臨床的企業(yè)占比為19.6%,較上年增長4.3個百分點,獲批上市的企業(yè)占比為16.7%,較上年增長7.2個百分點,發(fā)展態(tài)勢良好。
國內(nèi)各類藥品注冊申報數(shù)量再創(chuàng)新高
聚焦中國市場。2020年國家藥品審評中心共受理各類藥品新注冊申報10239件,注冊申請數(shù)量持續(xù)攀升,較2019年同比增長了26.8%??傮w上,2020年的藥品注冊申報主要集中在化學(xué)藥品領(lǐng)域,注冊申請受理量為7901件,較2019年增長22.0%,占比達(dá)到77.2%,其次是生物制品1867件,較2019年增長58.4%,占比為18.2%,最后為中藥及天然產(chǎn)物共471件,較2019年增長11.3%,占比為4.6%。從生物制品超50%的增加量可以看出,由于全球新冠疫情的影響,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步加大了對生物制品領(lǐng)域的關(guān)注和投入,尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療有關(guān)藥物,為新冠肺炎的防治提供了有力支持。
關(guān)注國內(nèi)創(chuàng)新藥品。在以生產(chǎn)場地統(tǒng)計時,境內(nèi)生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥共有843件,境外生產(chǎn)的則有219件。與往年相比,國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥增速為59.7%,對比進(jìn)口1類創(chuàng)新藥,大致為其增速27.3%的兩倍。該情況反映出,面對不斷侵襲的新冠疫情,國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥品注冊申報數(shù)量仍在大幅度提升,表明國內(nèi)企業(yè)正努力甩開環(huán)境影響,艱難中不斷增強自身創(chuàng)新能力和綜合實力,希望國內(nèi)企業(yè)能保持這一良好勢頭,持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。
國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批上市進(jìn)程再攀新峰
在新藥審評審批不斷提速,新藥創(chuàng)制重大專項、國家重點研發(fā)計劃等政策的扶持下,一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市,進(jìn)一步滿足了公眾的臨床急需。2020年度藥審報告中,審評通過NDA上市申請共208件,較2019年增長26.8%,具體而言,審評通過化學(xué)藥NDA申請115件,較2019年增長30.7%;審評通過中藥NDA申請4件,較2019年增長100%;審評通過生物制品NDA申請89件,較2019年增長20.3%。
創(chuàng)新藥方面,2020年審評通過20個品種的創(chuàng)新藥新藥上市申請,包括1類化學(xué)藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個,具體品種見下表1。藥品審評審批制度改革以來,新藥上市進(jìn)程在2020年達(dá)到了新巔峰。2019年創(chuàng)新藥新藥上市申請通過品種僅為10個,一年時間,這一數(shù)字翻了整整一倍。
雖然目前創(chuàng)新藥在中國醫(yī)藥市場上占的市場份額較小,仿制藥依舊占據(jù)最大的市場,但從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個方向來看,創(chuàng)新藥毫無疑問是未來醫(yī)療市場最堅定的方向之一。
未來,隨著政策的推動、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費用的持續(xù)投入,創(chuàng)新藥市場份額必將得到進(jìn)一步提升,中國的創(chuàng)新藥時代勢必席卷而來!
轉(zhuǎn)自:醫(yī)藥地理
浪潮崛起,中國創(chuàng)新藥時代正踏步而來!
來源:哈藥集團(tuán)
日期:2021.08.06
瀏覽量:3776