據了解，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所經核實，有26個自費藥品填報的五省市價格信息與《國家藥品供應保障綜合管理信息平臺》不一致，且議價最低價格高于五省市最低價，或《國家藥管平臺》無外省市價格信息。名單上的藥品生產企業(yè)對公示情況有異議的，需在公示期內提交申訴材料或證明材料。公示期為5月11日-22日。如未提交相關證明材料，將按照自費藥品管理的相關辦法暫停藥品的掛網資格。
PD-1/L1藥物的新變量
拼過了研發(fā)注冊速度、比過了定價慈善援助策略后，免疫抑制劑在市場準入方面迎來新的考驗。
在上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所公示的結果中，記者從國管平臺無外省市價格信息的藥品名單中看到，UCB Pharma SA的培塞利珠單抗注射液（200mg（1ml）/支*2支/盒）、AstraZeneca UK Limited的度伐利尤單抗注射液（500mg/10ml）和百濟神州（上海）生物科技有限公司的替雷利珠單抗注射液（10ml：100mg，1瓶/盒）等12個國內外藥品被列入。其中，包含兩款PD-1/L1藥物。
截至目前，國內已有多款PD-1/L1藥物獲批上市。這場“搶灘戰(zhàn)”自2018年年中就開始打響，除適應癥差異，定價和援助方案不同外，從準入端來講，這將是這些產品能否放量的關鍵。
先來看看這兩款讓官方核實價格的自費PD-1藥品。備受業(yè)內關注的替雷利珠單抗注射液此前出爐慈善援助方案：買2援2，而后患者可靈活選擇買2援2一年內循環(huán)，或買3援助至一年，直到疾病進展或項目結束。這樣計算，替雷利珠單抗注射液的建議售價為10688元/支（100mg）。長期用該注射液治療的患者只需支付5個療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元。
而去年底，在國內獲批上市的度伐利尤單抗注射液，用于治療同步放化療后未進展的不可切除Ⅲ期非小細胞肺癌，成為中國內地獲批的第一個PD-L1抑制劑，彌補了過去未滿足的Ⅲ期非小細胞肺癌市場需求。中國作為全球第二大腫瘤市場，2018年進入中國市場的“OK”藥，國內定價相比美國零售價近乎腰斬，紛紛給出“全球最低價”的優(yōu)惠力度。在市場人士看來，BMS和默沙東一改以往多數(shù)國外新藥中國上市價普遍高于歐美發(fā)達國家的定價策略，搶占中國市場。無論是企業(yè)定價策略也好，還是集采導向也好，降價提高自費藥品的可及性是未來不可逆轉的方向，而集采準入政策將成為其核心變量。
看來，國家集采除醫(yī)保控費外，自費藥品的價格也將面臨考驗。2018年中國免疫治療市場報告顯示，先入局的6家企業(yè)將占據84%的市場份額。競爭格局還在動態(tài)變化中。最新財報來看，信迪利單抗注射液2019年3月成功上市銷售帶來10.159億元的營收，特瑞普利單抗銷售額也累計達到7.74億元，卡瑞利珠單抗的銷售額雖未披露，但并不影響判斷，未來市場準入將成為腫瘤免疫藥物市場放量的最后一公里。
全國最低價哪里集中？
與此前上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所公示的前一批自費藥品議價清單相比，這次附件信息傳遞了一個新信息，成都通德藥業(yè)的注射用鹽酸雷莫司瓊（0.3mg，1瓶）在國管平臺最低價格為39.62元、成都生物制品研究所有限責任公司的治療用卡介苗（60mg，2瓶/盒）在國管平臺最低價格為1804元，共有14個品種議價價格高于五省市最低價的藥品名單。值得玩味的是，其中有11個產品的最低價省份在江蘇，另外3個在北京。
江蘇，一個醫(yī)藥創(chuàng)新大省，也是一個醫(yī)藥消費大省。它能誕生諸多自費藥品最低價有何根由呢？記者注意到，江蘇省醫(yī)療保障局日前解讀了新出臺的《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）》，有個亮點值得關注，該省5月1日起所有公立醫(yī)院使用藥品都必須通過省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺陽光采購，公開交易、應采盡采。
按要求，相關藥品按照分類在省平臺陽光掛網，供全省醫(yī)療機構采購。生產企業(yè)須在掛網產品出現(xiàn)新的全國最低價后20個工作日內調平掛網價，同時省平臺每年定期聯(lián)動調平全國最低掛網價。醫(yī)療機構在省平臺掛網價下，結合自身采購量，與生產企業(yè)進行議價，并按議價結果采購，應采盡采。
從上海、江蘇這樣的醫(yī)藥大市、大省來看，無論國家談判藥品、集中帶量采購中選藥品，還是這次談到的自費藥品，進一步降價仍將可以預見。
