明年產(chǎn)能可達上億規(guī)模
5月5日，美國制藥巨頭輝瑞與其德國合作伙伴BioNtech宣布即將展開疫苗人體試驗，首批臨床試驗數(shù)據(jù)將于5月底獲得。如果臨床試驗順利，今年年底前將在美國生產(chǎn)2000萬疫苗制劑，明年疫苗產(chǎn)能可達上億規(guī)模。
5月6日，法國制藥公司賽諾菲也表示計劃招募數(shù)千名受試者，賽諾菲與葛蘭素史克（GSK）上個月宣布合作開發(fā)新冠病毒的實驗性疫苗，目前已經(jīng)與多個國家討論進一步的購買計劃。
賽諾菲與GSK利用基因重組技術(shù)平臺，加速開發(fā)新冠病毒疫苗，并希望在9月開始一項針對新冠病毒候選疫苗的早期人體試驗，首批將招募數(shù)百人。
具體而言，賽諾菲將基于其已經(jīng)獲批上市的重組流感疫苗Flublok平臺，引入激發(fā)人體免疫反應的蛋白質(zhì)抗原，GSK將為疫苗貢獻其已經(jīng)獲批的一種佐劑，能夠增強人體的免疫反應，從而產(chǎn)生更多的抗體，讓免疫力更加持久。
基因重組技術(shù)能對病毒表面的蛋白質(zhì)產(chǎn)生精確的基因匹配，能快速制造大量的冠狀病毒抗原，這些抗原經(jīng)配制后將刺激人體免疫系統(tǒng)來抵御病毒。相較于傳統(tǒng)疫苗開發(fā)平臺，基因重組技術(shù)有利于加快開發(fā)疫苗，并在更短的時間內(nèi)大規(guī)模制備疫苗。
賽諾菲正在同時展開兩項疫苗的研究，除了與GSK合作研發(fā)的疫苗，賽諾菲還與美國的Translate Bio合作，研發(fā)另一種mRNA疫苗。這種技術(shù)路徑與輝瑞和BioNtech、Moderna和美國NIH開發(fā)的疫苗一樣。其中，Moderna的疫苗已經(jīng)完成了臨床I期試驗，正在進入II期臨床的招募。
此外，英國制藥巨頭阿斯利康和牛津大學合作研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進入I期臨床試驗，有望在5月份獲得結(jié)果，疫苗的后期臨床開發(fā)預計在今年年中開始。
在全球正在研發(fā)中的100多個候選疫苗中，目前已經(jīng)有10個疫苗進入了臨床試驗階段。但疫苗更大的挑戰(zhàn)在于生產(chǎn)制造。根據(jù)賽諾菲的計劃，如果臨床試驗成功，疫苗將于明年下半年上市。
賽諾菲首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）上個月表示，人們普遍更為關注何時才能找到成功的疫苗，但其實重點應該放在疫苗的產(chǎn)能。韓保羅稱：“為了確保疫苗數(shù)量足夠，生產(chǎn)工作需要盡快開始。如果疫苗數(shù)據(jù)在明年6月公布，不能等到6月才開始生產(chǎn)，1月份就該開始生產(chǎn)了。我們不想等到明年夏天，還是沒有足夠的疫苗。”
中國II期臨床5月揭盲
不過賽諾菲的疫苗研發(fā)項目是受到了美國生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局（BARDA）的支持，這意味著BARDA位于美國的生產(chǎn)基地制備的疫苗將率先讓美國人使用，這在歐洲引起擔憂。
在被問到賽諾菲是否會與歐洲的合作伙伴聯(lián)合加大疫苗生產(chǎn)能力時，賽諾菲疫苗全球負責人戴維·洛夫（David Loew）表示：“如果我們得出產(chǎn)能無法滿足需求的結(jié)論，那么我們肯定需要尋求新的合作。”
迫于在疫苗研發(fā)方面速度太慢的壓力，歐盟5月5日發(fā)起一項疫苗捐款項目，募集到超過75億歐元的資金幫助開發(fā)疫苗，目前德國、法國和英國都進行了數(shù)億歐元規(guī)模的注資。
在中國新冠疫苗的研發(fā)正在向大規(guī)模臨床試驗進軍，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇院士及其團隊對新冠肺炎疫苗的研究已經(jīng)進入到臨床II期階段，如果一切順利，5月份有望揭盲，屆時將能夠?qū)υ囼炈幒蛯φ账幍陌踩辕熜нM行比較。
目前中國已獲批進入臨床試驗的疫苗有三款，除了陳薇院士的腺病毒載體疫苗，還有兩款滅活疫苗，分別來自中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所；以及北京科興中維生物技術(shù)有限公司。
中國科技部強調(diào)，疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，盡管新冠疫苗的研發(fā)是應急項目，但仍要強調(diào)科學、安全、有效的前提。
“疫苗的臨床試驗最終還是要保證測試者安全，這是最重要的。先保證安全，再看有效性，最終的保護效率還是要看三期臨床來驗證。根據(jù)臨床試驗的結(jié)果才能夠最后確定是否進行使用，最終進入審批程序。”中國滅活疫苗臨床試驗一位相關負責人表示。
