國(guó)家衛(wèi)健委將發(fā)布兩大清單
在藥品定義上，與此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿相同?！掇k法》規(guī)定，短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。而臨床必需易短缺藥品則是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶?zhuān)┚取⒅卮蠹膊?、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國(guó)家將對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。而國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單將由國(guó)家衛(wèi)健委同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制）成員單位制定，并采取動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
如何得以納入兩大清單是備受業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題?！掇k法》指出，國(guó)家衛(wèi)健委將明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門(mén)共享信息，原則上以同期納入3個(gè)及以上省級(jí)短缺藥品清單，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，形成國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單。
而國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單將由上述部門(mén)根據(jù)以下五類(lèi)信息綜合分析形成：（一）納入省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品；（二）省級(jí)報(bào)告的短缺藥品信息；（三）國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；（四）部門(mén)共享信息；（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
兩份基礎(chǔ)清單將由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專(zhuān)家組成的國(guó)家短缺藥品清單管理專(zhuān)家?guī)爝M(jìn)行臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織復(fù)核后送請(qǐng)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，最后由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（國(guó)家衛(wèi)健委）正式發(fā)布。
相關(guān)品種或迎量?jī)r(jià)齊升
在業(yè)界看來(lái)，清單相關(guān)品種或?qū)⒂瓉?lái)量?jī)r(jià)齊升利好?！掇k法》提出，對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線(xiàn)下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)。
但為防止價(jià)格異常，出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象，《辦法》亦提醒藥企，國(guó)家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類(lèi)妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。
值得注意的是，被納入兩份清單的品種并非一勞永逸。在實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的基礎(chǔ)上，《辦法》還規(guī)定，當(dāng)相關(guān)品種出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家短缺藥品清單中調(diào)出：（一）市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿(mǎn)足臨床需求的；（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。
隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，我國(guó)藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長(zhǎng)期性短缺情況在現(xiàn)階段出現(xiàn)較少，目前主要面臨的是暫時(shí)性、局部性短缺的挑戰(zhàn)。去年10月，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》中提出“要做好短缺藥品清單管理”，時(shí)隔半年《辦法》正式出臺(tái)，業(yè)界預(yù)計(jì)兩份正式清單或?qū)⒑芸熘贫ǔ觥?/div>
短缺藥品的保供穩(wěn)價(jià)長(zhǎng)期以來(lái)都是監(jiān)管部門(mén)工作的核心，已打出系列組合拳。去年6月，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的首批鼓勵(lì)仿制藥目錄中就有33個(gè)短缺藥品被列入。而為解決無(wú)藥企生產(chǎn)的難題，國(guó)家工信部等四部門(mén)聯(lián)合已先后發(fā)布兩批短缺藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，4大聯(lián)合體集中生產(chǎn)基地基本實(shí)現(xiàn)了短缺藥生產(chǎn)全國(guó)區(qū)域覆蓋。在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布的新版《藥品注冊(cè)管理辦法》中，也將臨床急需的短缺藥與兒童用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等一起，納入加快上市注冊(cè)范圍。而此次《辦法》的正式施行，無(wú)疑將為保障群眾基本用藥需求再次注入新動(dòng)能。
在國(guó)家層面“指揮棒”的指引下，地方亦在加緊響應(yīng)。江西在今年1月印發(fā)《江西省短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作任務(wù)分工》《關(guān)于完善江西省短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制的通知》兩大文件，從組織保障、監(jiān)測(cè)預(yù)警、處置應(yīng)對(duì)、監(jiān)管執(zhí)法4個(gè)方面綜合施策保障短缺藥的供應(yīng)。江西要求凡參與全省藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)可預(yù)期的不能正常生產(chǎn)供應(yīng)的品種，提前30天進(jìn)行平臺(tái)停產(chǎn)報(bào)備。而為了減少因價(jià)格原因?qū)е碌乃幤范倘?，江西也將自主議價(jià)的品種范圍擴(kuò)大，“除國(guó)家談判、帶量采購(gòu)和抗癌藥專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)藥品外，其他藥品均采取掛網(wǎng)采購(gòu)方式進(jìn)行自主議價(jià)。”
