項目優(yōu)勢
目前國內(nèi)共有3個規(guī)格239個阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文，中國境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有石藥集團中諾藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等。
阿莫西林膠囊一直以來都是哈藥總廠的主打品種。2018年總產(chǎn)量（折合0.25g）全國占比11%，2019年銷售額為2.58億元。
項目研究
2016年4月，哈藥總廠開始對阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個項目進行自研。
四年時間里，該項目組經(jīng)歷了評價全鏈條過程的考驗。全體成員勇于擔(dān)當、敢闖敢試、堅持不懈，在股份公司和工廠領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷指導(dǎo)及相關(guān)部門的通力合作下，阿莫西林膠囊兩個品規(guī)于2020年4月均獲一致性評價補充申請批件。據(jù)悉行業(yè)共計38家企業(yè)進行了申報，目前僅14家獲得批文。
2016年4月- 2017年12月
完成兩個規(guī)格產(chǎn)品的處方摸索及商業(yè)化放大生產(chǎn)，標志著自研工藝處方可行，適合大生產(chǎn)；
2017年12月-2018年11月
完成兩個規(guī)格產(chǎn)品生物等效性研究，證明與原研藥臨床療效一致；
2018年8月及12月
兩個規(guī)程產(chǎn)品相繼申報，標志著一致性評價已準備好接受國家驗收；
2019年3月
順利通過國家局對0.25g生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，標志著一致性評價工作流程符合國家藥品監(jiān)督管理局的真實性、完整性及數(shù)據(jù)可靠性的要求，研究過程合規(guī)可靠；
2019年4月-2020年3月
兩個規(guī)格產(chǎn)品及關(guān)聯(lián)原料藥進行補充研究及省藥檢中心檢驗，進一步確證產(chǎn)品的質(zhì)量安全性；
2020年4月
兩個規(guī)格均取得一致性評價補充批件，標志著阿莫西林膠囊一致性評價工作取得最終勝利!
項目后續(xù)
此次項目順利獲批為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了成功經(jīng)驗。哈藥總廠目前有3個品種正在國家藥品審評中心待審，后續(xù)還將有3個口服固體制劑和7個注射劑一致性評價品種進行陸續(xù)申報。
