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硬核!哈藥總廠阿莫西林膠囊雙品規(guī)通過仿制藥一致性評價
來源:哈藥集團 日期:2020.04.24 瀏覽量:3434
    2020年4月21日,哈藥集團制藥總廠阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個品規(guī)的仿制藥一致性評價雙雙獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,實現(xiàn)了哈藥總廠仿制藥一致性評價零的突破。

 
    項目優(yōu)勢
 
    目前國內(nèi)共有3個規(guī)格239個阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文,中國境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有石藥集團中諾藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等。
 
    阿莫西林膠囊一直以來都是哈藥總廠的主打品種。2018年總產(chǎn)量(折合0.25g)全國占比11%,2019年銷售額為2.58億元。
 
    項目研究
 
    2016年4月,哈藥總廠開始對阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個項目進行自研。
 
 
    四年時間里,該項目組經(jīng)歷了評價全鏈條過程的考驗。全體成員勇于擔(dān)當、敢闖敢試、堅持不懈,在股份公司和工廠領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷指導(dǎo)及相關(guān)部門的通力合作下,阿莫西林膠囊兩個品規(guī)于2020年4月均獲一致性評價補充申請批件。據(jù)悉行業(yè)共計38家企業(yè)進行了申報,目前僅14家獲得批文。
 
 
    2016年4月- 2017年12月
 
    完成兩個規(guī)格產(chǎn)品的處方摸索及商業(yè)化放大生產(chǎn),標志著自研工藝處方可行,適合大生產(chǎn);
 
    2017年12月-2018年11月
 
    完成兩個規(guī)格產(chǎn)品生物等效性研究,證明與原研藥臨床療效一致;
 
    2018年8月及12月
 
    兩個規(guī)程產(chǎn)品相繼申報,標志著一致性評價已準備好接受國家驗收;
 
    2019年3月
 
    順利通過國家局對0.25g生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,標志著一致性評價工作流程符合國家藥品監(jiān)督管理局的真實性、完整性及數(shù)據(jù)可靠性的要求,研究過程合規(guī)可靠;
 
    2019年4月-2020年3月
 
    兩個規(guī)格產(chǎn)品及關(guān)聯(lián)原料藥進行補充研究及省藥檢中心檢驗,進一步確證產(chǎn)品的質(zhì)量安全性;
 
    2020年4月
 
    兩個規(guī)格均取得一致性評價補充批件,標志著阿莫西林膠囊一致性評價工作取得最終勝利!
 
    項目后續(xù)
 
    此次項目順利獲批為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了成功經(jīng)驗。哈藥總廠目前有3個品種正在國家藥品審評中心待審,后續(xù)還將有3個口服固體制劑和7個注射劑一致性評價品種進行陸續(xù)申報。