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哈藥集團(tuán)仿制藥一致性評(píng)價(jià)再添新品種
來源:哈藥集團(tuán) 日期:2020.04.22 瀏覽量:1527
    2020年4月20日,哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠支柱產(chǎn)品“布洛芬顆粒”通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件,成為股份公司第三個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
 
    布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品,已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2019 年版)》,是醫(yī)保甲類藥品。
 
    2016年4月,世一堂制藥廠成立了布洛芬顆粒一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目組,并于同年5月在哈藥集團(tuán)股份有限公司立項(xiàng),7月與集團(tuán)技術(shù)中心簽訂技術(shù)服務(wù)合同。歷時(shí)三年,完成了品種的藥學(xué)研究和BE臨床試驗(yàn),于2019年4月上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,最終在2020年4月20日正式通過一致性評(píng)價(jià)。
 
 
    在項(xiàng)目研究過程中,集團(tuán)技術(shù)中心與世一堂布洛芬顆粒項(xiàng)目組緊密配合、無縫對(duì)接,他們攻堅(jiān)克難,挖掘各方資源,為項(xiàng)目的如期申報(bào)爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間。
 
 
    此次布洛芬顆粒一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目得到了股份公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視,北京辦臨床和注冊(cè)專家對(duì)此項(xiàng)工作提供大力幫助,集團(tuán)科技質(zhì)量部進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)展跟蹤并給予技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)哈藥總廠、哈藥六廠和三精制藥等兄弟企業(yè)也給予了支持。
 
    布洛芬顆粒成功通過一致性評(píng)價(jià),不但是哈藥人敬業(yè)擔(dān)當(dāng)、創(chuàng)新創(chuàng)效的充分體現(xiàn),更是所有人繼續(xù)奮發(fā)拼搏, 為人類健康提供良心好藥的初心與動(dòng)力源泉。