凈化市場重拳監(jiān)管
“個別貿(mào)易公司，為了壟斷經(jīng)營與個別獨家原料生產(chǎn)廠家聯(lián)合漲價。即使是進口原料藥，有些貿(mào)易公司甚至到國外洽談，以每公斤高出300美元的價格談總代，大大損害了國內(nèi)消費者的利益！維生素D2、多潘立酮、苯巴比妥等都出現(xiàn)過壟斷抬價情況。”談到原料藥壟斷，某制劑企業(yè)負責人深有體會。
葡萄糖酸鈣注射液是國家基本藥物、臨床必需藥品，是常用的低價藥。注射用葡萄糖酸鈣原料藥是生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的基本原料，為達到壟斷市場的目的，個別企業(yè)可謂“花樣百出”。
2019年初，市場監(jiān)管總局接到舉報，反映有醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷注射用葡萄糖酸鈣原料藥，造成葡萄糖酸鈣注射液供應(yīng)短缺，價格大幅上漲，涉嫌違反《反壟斷法》。
經(jīng)查，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司和濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司，于2015年8-12月、2016年、2017年在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的市場份額分別為94%、91%、87%。3家涉事公司通過包銷、大量購買、要求生產(chǎn)企業(yè)不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。
同時，2015年8月-2017年12月，3家涉事公司濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，實施了以不公平的高價銷售商品、附加不合理交易條件的行為；2017年3家涉事公司采購注射用葡萄糖酸鈣原料藥的價格多為80元/公斤左右，其銷售價格多為760-2184元/公斤，提價達9.5倍至27.3倍。
另外，與歷史價格相比，3家涉事公司的銷售價格明顯不公平。2014年注射用葡萄糖酸鈣原料藥的市場價格為40元/公斤左右。3家涉事公司控制銷售市場后，以明顯不公平的高價向制劑生產(chǎn)企業(yè)銷售。與2014年相比，2017年注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售價格上漲達19～54.6倍。
不僅如此，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司相關(guān)人員拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查，強硬拒絕提供票證單據(jù)資料，阻撓執(zhí)法人員查閱公司文件，切斷網(wǎng)絡(luò)、刪除數(shù)據(jù)，故意拖延，不配合調(diào)查。
近年來，原料藥市場的壟斷問題受到了媒體、公眾、業(yè)界和政府部門的廣泛關(guān)注，眾多權(quán)威媒體都對原料藥壟斷情況進行了報道，多位人大代表的兩會提案都直指原料藥壟斷問題?？梢哉f，原料藥壟斷已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域的“過街老鼠”。
業(yè)內(nèi)普遍認為，原料藥壟斷問題涉及上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)和下游制劑企業(yè)之間的關(guān)系，此次監(jiān)管重拳打擊壟斷行為，必將在一段時間內(nèi)起到凈化市場的作用，從而促進上下游企業(yè)遵循更加良性的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展軌道攜手合作。
制度改革推進落地
從當前中國的產(chǎn)業(yè)實踐情況來看，原料藥市場的制度門檻較高，同時綠色環(huán)保壓力客觀提高了企業(yè)生產(chǎn)成本，市場壟斷的情況較為常見。行業(yè)人士透露，在中國原料藥市場中，10%的原料藥是由不到10家企業(yè)生產(chǎn)，還有很多原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)卻不進行生產(chǎn)，加劇原料藥市場的壟斷結(jié)構(gòu)。
此外，實施具體壟斷行為的主體往往并不是原料藥生產(chǎn)企業(yè)本身，而是銷售企業(yè)。在原料藥市場壟斷或寡占的條件下，通過“包銷模式”，醫(yī)藥商貿(mào)公司很容易以利益獲取原料藥的獨家代理權(quán)，從而壟斷原料藥銷售提高壟斷加價，“300美元”的代價著實具有不小的誘惑力。
事實上，原料藥市場壟斷已經(jīng)成為反壟斷部門的重點規(guī)制對象，自2011年開始，山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司、重慶青陽藥業(yè)有限公司、常州四藥、華中藥業(yè)、重慶西南制藥二廠等企業(yè)的壟斷行為，已經(jīng)得到監(jiān)管部門嚴肅處理。
為遏制原料藥壟斷，近幾年國家監(jiān)管部門不斷加大反壟斷調(diào)查，嚴懲壟斷漲價、擾亂市場秩序的違法行為：
2017年2月，國家工商總局對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.92萬元的罰單；同月，國家發(fā)改委發(fā)文對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調(diào)查進行通報；
2017年7月，浙江省物價局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易的行為被認定為“價格壟斷”，共被罰款44.39萬元；
2019年1月，國家市場監(jiān)督管理總局對河南九勢制藥股份有限公司、湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司兩家撲爾敏原料藥企業(yè)作出行政處罰：責令兩家涉案企業(yè)停止違法行為，對湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計847.94萬元；對河南九勢制藥股份有限公司處以上一年度銷售額4%的罰款計155.73萬元。兩家涉案企業(yè)罰沒共計1243.14萬元。
除了需要加強對原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場集中度的監(jiān)測，嚴格監(jiān)管濫用市場支配地位的情況，原料藥審批制度優(yōu)化等一系列改革措施也行在路上。借鑒DMF制度中適合國情的做法，有助于更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與制劑形成關(guān)聯(lián)。
2017年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，標志著原料藥監(jiān)管從審批制向備案制的過渡；新修訂《藥品管理法》正式實施，《藥品注冊管理辦法》新近發(fā)布，一系列舉措都在致力于推動原輔包審評審批制度調(diào)整。
