持續(xù)加強藥品生產監(jiān)管
《通知》提出，要嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，要求各省級藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)有關規(guī)定，嚴格規(guī)范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準許證等藥品出口證明的出具與管理。
除對已出證情況進行全面排查以外，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等情形，要依法注銷其有關藥品出口證明，此外還要依法做好國家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品進出口準許證后的日常監(jiān)管。
《通知》強調將持續(xù)加強藥品生產監(jiān)管。要求各省級藥品監(jiān)管部門加強本行政區(qū)域內的藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)監(jiān)管工作，督促持有人和藥品生產企業(yè)嚴格按照藥品法律法規(guī)和藥品GMP組織生產，督促企業(yè)保證出口藥品質量符合進口國要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風險。而對藥品生產環(huán)節(jié)出現的各類違法違規(guī)行為，《通知》表示將“嚴厲打擊、以儆效尤”。
與日前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》兩部新規(guī)章的基調保持一致，《通知》重申將嚴格落實各方責任。要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)不僅要依法承擔藥品質量安全責任，還應當嚴格遵守我國藥品法律法規(guī)的規(guī)定，并按照進口國技術標準要求組織生產，保證其出口藥品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。此外，《通知》也要求各省級藥品監(jiān)管部門按照部署，做好疫情防控期間藥品生產企業(yè)復工復產相關工作。
五類醫(yī)療物資亦受嚴管
除藥品出口質量將被加強監(jiān)督管理以外，疫情相關的醫(yī)療物資出口同樣受到嚴格管理。按照黨中央、國務院部署，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局在3月31日亦共同發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號）》，要求自4月1日起，出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關資質，并符合進口國（地區(qū)）質量標準要求。
有關司局負責人在就有序開展醫(yī)療物資出口公告有關問題答記者問中表示，為推動工作落實，海關總署成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領導，加強監(jiān)管優(yōu)化服務，嚴格按照有關部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗放；加強知識產權海關保護，嚴厲打擊出口侵權醫(yī)療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過電子方式填報相關證明；提高查驗作業(yè)的精準度和有效性。
上述負責人強調，“醫(yī)療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質量安全，對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。”如果在醫(yī)療物資出口中出現質量問題，有關司局將會同相關部門認真調查，“發(fā)現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。”
