是市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”
那么FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證則是
防疫物資出口、參與全球抗擊新冠疫情市場(chǎng)的
“最低調(diào)的炫耀”
來自哈藥集團(tuán)：
7月24日，哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目通過TÜV萊茵二次審核，向進(jìn)軍歐洲醫(yī)用口罩銷售市場(chǎng)邁出堅(jiān)實(shí)的一步。
疫情來臨之際，哈藥集團(tuán)制藥總廠第一時(shí)間響應(yīng)號(hào)召，迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資，在10天內(nèi)就建成了醫(yī)用口罩及醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線，開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥也將目光投向了國際市場(chǎng)，致力于將哈藥品牌的醫(yī)療器械產(chǎn)品打造為優(yōu)質(zhì)出口產(chǎn)品。
一切從零開始，必然會(huì)遇到意想不到的困難
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟市場(chǎng)必須要具有正規(guī)的CE認(rèn)證，今年又面臨歐盟醫(yī)療器械法規(guī)由ＭＤＤ向ＭＤＲ切換。通過咨詢比較和審視自身，哈藥總廠管理層迅速?zèng)Q策果斷選擇了向更高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)，初入醫(yī)療器械行業(yè)就申請(qǐng)MDR法規(guī)的CE證書，并與國際知名機(jī)構(gòu)TÜV萊茵簽訂協(xié)議同時(shí)開啟ISO13485和CE認(rèn)證。
哈藥總廠質(zhì)量保證部和國際貿(mào)易公司牽頭組織，各部門通力配合、抽調(diào)骨干人員成立項(xiàng)目組集中辦公，企業(yè)資源全面向項(xiàng)目組傾斜。
想盡辦法解難題，方法總比困難多
準(zhǔn)備CE技術(shù)文件，在咨詢公司的幫助下建立符合醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系，項(xiàng)目組全體成員始終處于高速、有效工作狀態(tài)，分工協(xié)作、排除萬難，保證了項(xiàng)目的正常進(jìn)行。
2020年6月，哈藥總廠完成公告機(jī)構(gòu)第一階段審核；2020年7月24日，哈藥總廠順利完成了公告機(jī)構(gòu)的第二階段審核，審核員對(duì)哈藥總廠全體人員的工作效率和謹(jǐn)慎勤勉的工作態(tài)度給予高度評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)秉承制藥行業(yè)的專業(yè)技術(shù)和水平留下深刻印象。
哈藥集團(tuán)積極踐行社會(huì)責(zé)任，建立了新時(shí)代的哈藥速度。一份耕耘一份收獲，哈藥的醫(yī)用外科口罩日產(chǎn)量由最初的600只提高到25萬只。此次審核的順利通過，使哈藥總廠一躍成為黑龍江省首家符合歐盟最新MDR法規(guī)要求，通過CE現(xiàn)場(chǎng)審核的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。
CE認(rèn)證標(biāo)志著公司產(chǎn)品已達(dá)到歐盟市場(chǎng)的要求及標(biāo)準(zhǔn)，也是公司醫(yī)療器械領(lǐng)域打開歐盟市場(chǎng)的第一步，這為產(chǎn)品在國內(nèi)及海外市場(chǎng)銷售提供了質(zhì)量保障。未來，哈藥也將憑借多年的品牌影響力，滿足更多國家和地區(qū)消費(fèi)者的需求。
